Resumo:

Alerta 2439 (Tecnovigilância) - Tecnicall - Pentacam – Erro de software do equipamento

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Pentacam Nome técnico: Analisador Scheimpflug para oftalmologia Número de registro ANVISA: 80039200010 Classe de risco: II Modelo afetado: Pentacam, Pentacam HR e Pentacam AXL Números de série afetados: 70100 0041 7160 70100 3121 6190 70100 5121 6190 70100 7611 6170 70100 0511 6170 70100 3611 6170 70100 5221 6101 70100 8221 6101 70100 1321 6101 70100 4021 6190 70100 5231 7130 70100 8521 6111 70100 1711 6170 70100 4321 6101 70100 6211 6150 70100 1931 7150 70100 4811 6190 70100 7121 6190

Problema:

Foi determinado recentemente que, quando uma sequência de fluxo de trabalho específica para executar o cálculo de energia é utilizada, a exibição colorida do valor da especificação de qualidade (QS) muda de amarelo para branco, enquanto os valores de saída permaneceram os mesmos. O resultado é que a interpretação dos dados, apenas considerando o valor QS, muda de "Verificar os resultados das medições; repita a medição se tiver alguma dúvida” (sinalizado em amarelo) para "a medição está OK " (sinalizado em branco). Embora o dispositivo tenha um aviso secundário (verificação de plausibilidade) que sinaliza qualquer diferença de comprimento axial maior que 0,3mm, indicando com aviso e exibindo a diferença suspeita do comprimento axial, a empresa determinou que essa sequência de fluxo de trabalho poderia resultar, em casos raros, exibição de saída errada.

Ação:

Ação de Campo Código 1 desencadeada sob responsabilidade da empresa Tecnicall Comércio, Importação e Exportação LTDA. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Tecnicall Comércio, Importação e Exportação LTDA, CNPJ: 01.134.078/0001-61, Rua Maria Salina Romeu, 456. São Paulo – SP

Fabricante:  Oculus Optikgeräte Gmbh Münchholzhäuser Straße 29 - 35582 Wetzlar, Alemanha. Telefone: 49 641 2005 255. E-mail: export@oculus.de

Recomendações:

A recomendação foi atualizar o software para que não ocorra mais essa informação durante o escaneamento do olho.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente -aLERTA 2439

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/11/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”